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從國際視角看我國創新藥企業的成功之道
來源: | 作者:和君醫藥醫療事業部 申艷波、滕憲存、朱理文、劉小雨 | 發布時間: 2020-04-16 | 1042 次瀏覽 | 分享到:

我國對新藥的定義經歷了多次變更,新藥的定義從1985年“我國未生產過的藥品”,到2002年更改為“未曾在中國境內上市銷售的藥品”,直到2016年CFDA發布《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》,才確定為“未在中國境內外上市銷售的藥品”,至此我國對新藥的定義完成了從“中國新”到“全球新”的轉變。


我國新藥進入“全球新”時代,不僅大大拉高了創新藥的門檻,更是對我國創新藥企業提出了全新的挑戰,倒逼我國創新藥企業不斷提高產品創新能力、研發創新能力、渠道開發能力等創新藥物開發推廣能力,而創新藥物開發推廣能力才是在“全球新”的時代背景下的成功之道。


 一、產品創新顯著提升 


醫藥工業騰籠換鳥,仿制藥整體規模下降,為創新藥騰出空間,利好創新藥的發展。短期內我國醫藥行業中仿制藥仍是主流。


2016年我國仿制藥市場份額占比高達55%,其中首仿藥占比15%,而創新藥市場份額占比僅為10%。長期來看創新藥所占比重將會最大,預計2022年我國創新藥市場份額占比達到40%,2030年更是能達到70%,其中首創新藥達到45%。比如,以石藥集團創新藥恩必普(丁苯肽)為例,2018年銷售收達到48.7億港元(約等于44億元人民幣),2014~2018年,年均增速均超過30%以上。


我國創新藥上市數量顯著提升,近兩年創新藥獲批加速。截至2019年7月,我國累計有139個品種獲得新藥證書,其中1類新藥44個,其中化學藥27個,生物藥17個。特別是2018年以來,近兩年成效更加明顯,已經有14個1類新藥獲批。


隨著我國創新藥企業實力增強,國際影響力不斷提升,已經跨入全球創新藥的第二梯隊。2018年我國對全球上市創新藥的貢獻比例占比為4.6%,遠高于2016年的2.5%,位列美國、日本和英國之后的第四位。而與美國占比68.2%相比,依然存在巨大差距。


 二、研發創新屢創新高 


我國創新藥研發臨床申請申報數量屢創新高,迎來第二波創新藥研發高潮。


2003-2012年,我國進入第一波創新藥高潮,國產新藥臨床申請(IND)申報數量每年維持在30個左右的水平。


2012-2018年,第二波創新藥高潮,國產新藥臨床申請(IND)數量大幅攀升。僅2018年,國產IND數量達到224個。預計2019年國產創新藥的獲批數量或將進一步增多。伴隨著創新藥進入第二波高潮,新藥IND數量的持續增長給創新配套的CRO和CMO帶來長期趨勢性利好,同時也產生了對臨床資源的爭奪。


我國創新藥研發技術不斷升級,first-in-class型創新藥物已經逐步出現。我國創新藥早期多為me-too型創新藥物,近年批準的安羅替尼,艾博衛泰已向me- better升級,也出現了阿帕替尼,吡咯替尼和西達本胺這種best-in-class類的新藥。而作為創新藥物研發頂端明珠的first-in-class型創新藥物已經逐步出現。2019年11月,由我國自主研發,阿爾茲海默癥創新藥甘露特鈉膠囊,作為全球16年來抗阿爾茲海默癥首個臨床III期成功的藥物,獲得國家藥品監督管理局有條件批準上市注冊,體現了我國在創新藥研發上的強大實力。


我國創新藥研發生態系統日趨完善,激發了本土醫藥企業的創新活力。國家在頂層設計上明確創新藥取得的戰略目標,兩辦文件鼓勵醫藥創新,力度空前。在研發上,持續加強基礎研究資金投入,鼓勵高校和科研機構成果轉化。建立多層級的臨床研究中心,大大縮短了臨床研究時間。在監管上,審評審批改革推動政策環境與全球高度融合,促進長期深入的監管能力提升,以科學監管推動創新已呈現積極效果。在支付保障上,創新藥報銷和準入體系2017年開始出現,創新藥品上市的市場回報激勵企業與投資者持續的創新投入。在專利保護上,推動數據保護制度、專利鏈接、延長專利期限等政策(草案)出臺。


 三、渠道開發靈活多變 


隨著我國創新藥企業實力的增強,融資環境的改善,海外上市將是必由之路。國外市場拓展是創新藥企業發展到一定階段的必然選擇。


2019年11月,首款完全由我國自主研發、基于中國患者臨床研究被FDA授予“突破性療法”認定并受理上市申請的抗癌新藥,百濟神州的澤布替尼正式獲美國FDA批準上市,用于治療先前至少接受過一次治療的成年套細胞淋巴瘤(R/R MCL)患者。


隨著國內企業跟進布局前沿靶點的能力日漸增強,加大了對國外生物醫藥企業的合作和授權,共同開發本土創新藥。我國創新藥企業通過自身的強大研發能力license out有潛力的創新藥品種,通過首付+里程碑金額的模式收回現金流。比如,在化學創新藥方面,恒瑞醫藥2018年以2.23億美金出售自研藥SHR-0302 的海外權益給Arcutis公司,同年以3.5億美金將具有自主知識產權的 BTK 抑制劑 SHR1459 和 SHR1266 有償許可給美國 TGT公司。而在生物創新藥上面,信達生物2015年以高達10億美金的價格出售給禮來公司三個腫瘤免疫治療雙特異性抗體。


 四、總結 


企業的使命是為了獲得增長,驅動醫藥企業增長的關鍵因素主要有市場紅利、管理水平和創新能力。但是醫藥行業依靠機會與市場績效推動成長的市場紅利正在逐漸減弱和消失,而醫藥企業的管理成本也伴隨著企業規模壯大越來越高,同時管理效率越來越難以保證,只有以創新能力為驅動力才能構建醫藥企業可持續的增長引擎。


而創新藥物開發推廣能力不僅是衡量一個國家醫藥產業發展能力的重要指標,也是醫藥企業成功的關鍵。本文從國際視角,通過分析影響藥品創新能力的關鍵因素,了解我國創新藥企業的成功之道。建議創新藥企業在加強企業創新力度和投入的基礎上,整合企業內外部創新資源,不斷提升產品創新能力、研發創新能力和渠道開發能力等創新藥物開發推廣能力。

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